- 發文/公布日期：2020-07-16
- 文件類別：函
- 文號：FDA器字第1091606533號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：242
主旨：
- 有關本署公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。
依據：
- 行政程序法第165條
說明：
- 一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。
公告影像檔
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相關附件檔案
FDA器字第1091606071號公告、伴隨式體外診斷醫療器材技術基準
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