本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。-台灣藥物法規資訊網

:::

節點連結

醫療器材

發文/公布日期：2020-09-02
文件類別：函
文號：FDA器字第1091607785號
分類：醫材屬性管理
點閱次數：223

主旨：

本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。

依據：

行政程序法第165條。

說明：

一、為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材標準採認工作，自93年至108年已陸續公告採認1,051項國內外醫療器材標準。二、本次公告109年度醫療器材標準採認清單，總計採認1,000項醫療器材標準，包含109年度新增之176項醫療器材採認標準，及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準824項。三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請儘早採用相關替代標準。四、本公告資料載於本署(網址：http://www.fda.gov.tw/)之公告區及醫療器材法規專區。

公告影像檔

FDA器字第1091607785號 pdf 245.4KB，下載 95 次

公告影像檔

相關附件檔案