- 發文/公布日期：2020-11-04
- 文件類別：函
- 文號：FDA器字第1091610266號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：154
主旨：
- 有關本署公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。
說明：
- 一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準」、「弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒血清分析試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。
公告影像檔
- FDA器字第1091610266號 pdf 418.6KB，下載 76 次
相關附件檔案
FDA器字第1091610265號、弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒血清分析試劑技術基準(1091030公告版)、腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準(1091030公告版)
- 1091610266_附件1.pdf pdf 657KB，下載 86 次
- 1091610266_附件2.pdf pdf 437.9KB，下載 112 次
- 1091610266_附件3.pdf pdf 430.5KB，下載 108 次