- 發文/公布日期：2021-04-21
- 文件類別：函
- 文號：衛授食字第1101602868號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：641
主旨：
- 「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引業經本部於110年4月21日衛授食字第1101602812號公告，並自中華民國110年5月1日生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
- 一、「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」(Essential Principles and Summary of Technical Documentation，以下簡稱EP/STED)及其指引係提供申請醫療器材查驗登記之EP/STED格式，並透過EP/STED指引協助業者瞭解EP/STED內容，以利作為準備醫療器材查驗登記資料之參考。
二、本公告另載於本部食品藥物管理署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之醫療器材管理法專區之最新消息(首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材管理法專區>最新消息。
三、前行政院衛生署101年11月29日署授食字第1011608311號公告不再適用。
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相關附件檔案
衛授食字第1101602812號公告、「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」、指引
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