• 發文/公布日期：2021-04-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1101602950號
• 分類：其他
• 點閱次數：516

主旨：

因應「醫療器材管理法」施行，訂定醫療器材查驗登記及許可證相關書表，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。

說明：

一、旨揭訂定之相關書表包含「第一等級醫療器材查驗登記申請書」、「第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表」、「第二、三等級醫療器材查驗登記申請書」、「第二、三等級醫療器材查驗登記送審表」、「第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗登記形式審查查檢表」、「醫療器材標籤、說明書或包裝黏貼表」、「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」、「醫療器材許可證變更登記申請書」、「讓與人及受讓人共同出具之讓與聲明書」、「對受讓許可證醫療器材繼續負責切結書」、「許可證有效期間展延申請書」及「醫療器材許可證有效期間展延登記查檢表」。 二、上開相關書表請至本署(網址：http://www.fda.gov.tw)之「首頁>業務專區>醫療器材>> 醫療器材管理法專區 」自行下載。