• 發文/公布日期：2021-04-22
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1101603675號
• 分類：其他
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主旨：

醫療器材管理法施行後，從事醫療器材維修之業者應符合醫療器材管理法相關規定，請轉知所屬依說明辦理，請查照。

說明：

一、鑒於醫療器材管理法自110年5月1日施行，依據醫療器材管理法第11條及第13條規定，經營醫療器材維修者，應向直轄市、縣（市）主管機關申請為醫療器材販賣業者，經核准登記領得許可執照後始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。 二、醫療器材管理法所稱維修，指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業。但有下列情形之一者，不包括在內： (一)產品髒污之清潔。 (二)依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養。 (三)瑕疵品整機之更換。 (四)產品之校正。 三、綜上，自110年5月1日醫療器材管理法施行後，凡有經營說明二醫療器材維修業務者，無論該維修是否經國外原廠授權，除另有規定外（如：身心障礙者個人照顧服務辦法），應依規定申請為醫療器材商，並僱用維修技術人員，其資格、業務、繼續教育及緩衝期規定，詳見醫療器材技術人員管理辦法第6條、第7條、第10條、第11條及第13條規定。 四、副本抄送地方政府衛生局，敬請配合醫療器材管理法施行，儘速輔導業者符合該法規定。