• 發文/公布日期：2021-04-28
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1101604049號
• 分類：醫材來源流向暨單一識別系統
• 點閱次數：712

主旨：

本署建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」，將發布於本署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、醫療器材管理法(以下簡稱本法)於110年5月1日施行，依本法第19條第3項規定制定之「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」亦將於同日配合施行，依該管理辦法第5條之規定略以，屬本法第十九條第二項公告之品項者，醫療器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。 二、另依本署110年4月6日衛授食字第1101602479號公告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，其公告事項第三點略以，醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一識別碼之產品對應資訊，依公告之適用期程儘早登載至本部建置之「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDI Database, UDID）」。 三、旨揭「醫療器材來源流向申報平台」(https://mtrace.fda.gov.tw/)及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」(http://udid.fda.gov.tw/)，可至本署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區查詢。請轉知所屬會員，請依法至前開系統申報及登載。