• 發文/公布日期：2021-06-28
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1100017047號
• 分類：其他
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主旨：

因應國內COVID-19疫情嚴峻， 本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。

說明：

一、復台灣先進醫療科技發展協會本(110)年5月17日台先字第1100517001號函、台北市進出口商業同業公會本年5月26日(110)貿進業字第00731號函及中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會本年6月8日全聯醫器(獎)字第11000042號函。 二、鑒於近期國內疫情嚴峻，為配合COVID-19防疫政策，本署提供相關彈性配套措施及說明如下： (一)因應COVID-19疫情，本署前以109年8月18日FDA器字第1091606726號函（諒達）及本年5月28日FDA器字第1109019961號函（諒達）提供疫情期間辦理醫療器材人民申請案（含查驗登記、展延、變更、QSD申請案及補件等）彈性配套措施。前述兩函文仍為有效，如業者因疫情影響，導致醫療器材相關案件無法於補件期限內補正者，得來函敘明具體理由，本署將依個案酌情釋示。 (二)有關醫療器材標籤刊載單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）規定，110年6月1日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材，得於110年7月31日（含）前至醫療器材單一識別系統資訊管理平台（UDI Database, UDID）完成登錄作業。 (三)為完善醫療器材業者管理制度，如醫療器材商之核准登記事項有變更時，應依醫療器材管理法第13條第2項及醫療器材管理法施行細則第13條規定，自變更事實發生之日起三十日內辦理變更登記，倘所轄衛生局因疫情影響無法安排現場勘查，必要時可來函敘明具體理由，本署將依個案酌情釋示。 (四)為杜絕違法或有安全或醫療效能疑慮之產品於市面流通，當醫療器材有醫療器材管理法第58條第一項各款情形之一時，醫療器材商、醫事機構及藥局應依醫療器材回收處理辦法規定，於期限內配合辦理回收作業。另，醫療器材回收相關作業係由各縣市衛生局主責辦理，倘業者因疫情影響無法進入醫院辦理回收，建議可逕洽所轄衛生局改以其他彈性方式取代實地查驗作業，以減少人員流動聚集。 三、副本抄送各醫療器材相關公協會，請轉知所屬會員參照辦理。