• 發文/公布日期：2021-07-08
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1101607616號
• 分類：醫材來源流向暨單一識別系統
• 點閱次數：748

主旨：

因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第五條規定，屬本法第十九條第二項公告之品項者，醫療器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。另依衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603553號公告之「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，依醫療器材分類分級管理辦法，為E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物、L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片三項，合先敘明。 二、醫事機構如使用前開三項應申報來源及流向資料之醫療器材品項，應於110年7月20日前至「醫療器材來源流向申報平台」(http://mtrace.fda.gov.tw/；本署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區)完成110年5月1日至6月30日來源資料之申報作業。 三、如有「醫療器材來源流向申報平台」相關操作疑問可諮詢醫療器材UDI及來源流向諮詢窗口:吳先生(本署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區)，聯絡電話: 03-5732043/ 03-5743868，諮詢Email：jywu6@itri.org.tw。