• 發文/公布日期：2021-07-30
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1109903186號
• 分類：醫材來源流向暨單一識別系統
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主旨：

有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。

說明：

一、復台灣美容外科醫學會110年7月19日美外(秘)字第110071900101號暨中華民國區域醫院協會110年7月15日(110)區域醫協字第110019號函。 二、醫療器材管理法已於110年5月1日正式施行，依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第5條規定，屬醫療器材管理法第十九條第二項公告品項( E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物及L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片)，醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報來源資訊至中央主管機關建立之系統，故各醫事機構依法須於7月20日前，至前開指定系統完成公告醫療器材品項於5至6月之來源資料申報作業，合先敘明。 三、鑒於自110年5月19日起全國進入三級防疫警戒，各級醫事機構除例行醫療業務外，尚需額外配合防疫執行醫療業務，考量醫療人員業務繁忙或受疫情影響業務執行，本署同意原須完成申報5至6月醫療器材來源資料之期限得展延至10月20日，並得併同7至9月之來源資料一起申報。 四、另本署規劃自8月起將舉辦相關法規說明會或工作坊，採實體或線上方式辦理，使醫事機構瞭解「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」及相關申報作業流程，相關訊息將發布在本署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區，歡迎醫事機構派員參加。