• 發文/公布日期：2021-09-02
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1101609299號
• 分類：其他
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主旨：

茲說明特定醫療器材之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定如說明三，請惠予轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、依醫療器材管理法(以下簡稱醫材法)第十八條規定，衛生福利部業於110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」。 二、近期本署接獲較多廠商與民眾詢問「動力式輪椅」及「血氧飽和測定儀」(通稱醫用血氧機)通訊交易通路販售規定，爰再次提醒說明。 三、動力式輪椅及醫用血氧機於通訊交易通路販售之規定不同，分述如下： (一)動力式輪椅： 1.按醫療器材分類分級管理辦法第四條之附表，此品項「O.3860」，包含供機械式輪椅使用之外加動力配件(如電動車頭，亦屬之)。如業者欲販賣動力式輪椅或其外加動力配件，應依醫材法第二十五條規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經取得醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 2.本品項列於「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」附表內，得依醫材法及「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」於通訊交易通路販賣，惟須依相關法規辦理醫療器材商登記，並應於販賣相關產品之網頁揭露下列事項： (1)醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。 (2)醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。 (3)加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。 (4)具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。 (二)醫用血氧機：本項產品未列入「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」附表，不得於通訊交易通路販售。 四、依醫材法第六十二條第一項規定，意圖販賣、供應而違反同法第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金；另販售未開放通訊交易通路（網路）之醫療器材者，依同法第七十條第一項第三款規定，違反依第十八條所為公告之限制規定，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰，併予述明。