• 發文/公布日期：2021-09-22
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1101610725號
• 分類：醫材來源流向暨單一識別系統
• 點閱次數：392

主旨：

請貴會轉知提醒所屬醫事機構會員依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」於10月20日前完成本署公告醫療器品項之來源資料申報作業，請查照。

說明：

一、按醫療器材管理法第19條規定，經中央主管機關公告之醫療器材品項，醫療器材商及醫事機構應向中央主管機關申報醫療器材直接供應來源及流向之資料；違反者依醫療器材管理法第71條規定，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰，合先敘明。 二、醫療器材管理法已於110年5月1日正式施行，依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第5條規定，屬醫療器材管理法第19條第2項公告品項(E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物及L.5980經陰道骨盆腔脫垂治療用手術網片)，醫事機構應於每年1月、4月、7月及10月20日前，以電子方式申報來源資料至中央主管機關建立之系統。惟因新冠肺炎三級防疫警戒期間，考量醫療人員業務繁忙或醫事機構受疫情影響業務執行，本署已於7月30日FDA器字第1109903186號函(諒達)知相關學協會，各醫事機構原須於7月20日完成申報5月至6月之醫療器材來源資料得展延至10月20日，並得併同7月至9月之來源資料一起申報。 三、為避免醫事機構受罰，惠請貴會轉知提醒所屬會員依法應於期限至系統完成申報作業。本署不定期舉辦法規說明會或工作坊，請至本署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區查詢，歡迎各醫事機構派員參加。