• 發文/公布日期：2021-10-06
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1101107413號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：2176

主旨：

有關輸入醫療器材產品於國內進行中文貼標作業，應取得醫療器材製造許可部分，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據醫療器材管理法（下稱本法）第10條規定，從事醫療器材貼標者，屬本法所稱醫療器材製造業者；本法第22條規定，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。另依本法施行細則第6條規定，貼標係指將醫療器材之標籤，附貼於該醫療器材最小販售包裝或本體上之作業。 二、準此，從事中文貼標作業之行為人，核屬本法所稱醫療器材製造業者，應依規定申請製造業醫療器材商許可執照，並取得製造許可，始得進行醫療器材之貼標作業。 三、另，國內醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查之申請，請參閱本署網站：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11584，檢附申請書及相關文件提出申請。