有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。-台灣藥物法規資訊網

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醫療器材

主旨：

有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」、「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。二、相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。