- 發文/公布日期：2021-11-09
- 文件類別：函
- 文號：FDA器字第1101612599號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：270
主旨：
- 本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
說明：
- 一、為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材標準採認工作，自93年至109年已陸續公告採認1,000項國內外醫療器材標準，並建置線上電子資料庫提供醫療器材標準資料查詢。
二、本次公告110年度醫療器材標準採認清單，總計採認1,081項醫療器材標準，包含新增之104項醫療器材採認標準及原有採認標準977項(其中106項標準有更新改版)。
三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理於「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請儘早採用相關替代標準。
四、本案另載於食品藥物管理署「公告資訊」下「本署公告」及醫療器材業務專區之「法規專區」。
公告影像檔
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相關附件檔案
「110年度醫療器材標準採認清單」、「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」
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