- 發文/公布日期：2021-12-06
- 文件類別：函
- 文號：FDA器字第1101613292號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：674
主旨：
- 本署研訂「醫療器材網路安全評估分析參考範本」，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。
說明：
- 一、為提升醫療器材網路安全，增進我國醫療器材商申請查驗登記準備網路安全文件之時效，本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」等，研訂旨揭範本供各界於規劃醫療器材網路安全評估實務撰寫之參考。
二、旨揭範本內容請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 法規專區>其他)及智慧醫療器材資訊平台(http://imdis.fda.gov.tw)下載。
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