• 發文/公布日期：2021-12-14
• 文件類別：函
• 文號：FDA品字第1101160015號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
• 點閱次數：612

主旨：

本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為提升申辦時效與送件品質並響應綠能環保，本署建置旨揭平台，並於110年9月16日起試運行及辦理7場教育訓練。 二、自111年1月1日起，醫療器材商辦理「國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請」及「國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請」時，請至「醫療器材品質管理申請平台」(入口網址： https://mdqms.fda.gov.tw/org/Login)提出申請。 三、旨揭平台入口網頁亦可自本署官網「業務專區」>「醫療器材」>「資訊查詢」項下進入，操作手冊及相關教育訓練簡報、影片，另置於本署官網「業務專區」>「醫療器材」> 「醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區」 > 「歷年說明會及課程講義」 > 「110年度」，供使用者下載參閱。