- 發文/公布日期：2021-12-30
- 文件類別：函
- 文號：FDA器字第1101660213號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：363
主旨：
- 「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
- 一、醫療器材軟體發展快速，更新速度頻繁，為確保醫療器材軟體之安全、效能及品質，使醫療器材軟體之管理更符合國內需求及國際趨勢，促進國內醫療器材產業之發展，故撰擬旨揭指引，以提供業者作為評估產品上市後變更申請之參考。
二、本公告另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)醫療器材管理法專區之最新消息(網站首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊平台之最新消息(網站首頁>公告訊息>最新消息)。
公告影像檔
- FDA器字第1101660213號 pdf 104.1KB，下載 108 次
相關附件檔案
FDA器字第1101660098號公告、「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」
- 1101660213_附件1.pdf pdf 406.1KB，下載 102 次
- 1101660213_附件2.pdf pdf 215.1KB，下載 268 次