• 發文/公布日期：2022-07-08
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1111606726號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

有關辦理第一等級醫療器材登錄，請確認醫療器材產品效能之宣稱與切結分類鑑別範圍相符，請查照並轉知所屬。

說明：

一、近期本署接獲外界檢舉，許多石墨烯類產品於網路平台或網路宣傳已取得第一等級醫療器材許可證或登錄，然其宣傳之效能均與許可證核定或登錄品項鑑別內容不符，已涉違反醫療器材管理法相關規定。 二、依據醫療器材管理法第25條規定，醫療器材應辦理查驗登記或登錄，另依同法第41條規定，醫材廣告應事先申請核准始得刊播，且非醫療器材之產品依同法第46條規定，不得為醫療效能之標示或宣傳，違反前開規定者，將依同法第62條、第65條第1項及第2項分別處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金，60萬元以上2500萬以下罰鍰及20萬元以上500萬元以下罰鍰，合先敘明。 三、為維護消費者之權益，請貴公會轉知所屬，辦理第一等級醫療器材查驗登記或登錄，應確認醫療器材產品效能符合所切結之分類分級鑑別範圍;已取得醫療器材許可證或登錄之產品，品名、標籤、說明書及廣告宣稱，亦須符合醫療器材管理法相關規定，勿逾越查驗登記核准或登錄內容。 四、如對產品屬性有疑義，可依據醫療器材分類分級管理辦法第5條規定，向本署查詢醫療器材分級或其他相關事項，以免違反前揭規定。