• 發文/公布日期：2022-07-19
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1111607025號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

辦理第二等級醫用口罩之許可證展延案，應檢附性能檢驗報告，請查照。

說明：

一、依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第17條，申請許可證展延者，應於期限屆至前六個月內，填具申請書，並檢具第17條第1項第1至5款資料，及其他經中央主管機關指定文件，向中央主管機關提出申請。 二、鑒於本署執行第二等級醫用口罩後市場監測，發現市售產品之壓差及次微米粒子防護效率不合格率仍高，為確保國內是類產品性能，自111年9月1日起，申請第二等級醫用口(面)罩之許可證展延案，應檢附性能檢驗報告，符合者始同意許可證展延。 三、前述性能檢驗報告應符合下列規定: (一)自申請日前6個月內出具。 (二)檢驗項目至少包含壓差及次微米粒子防護效率。 (三)性能報告之測試品須為許可證核定之產品規格，如未標示或宣稱性能規格或級別者，則依最新版CNS14774外科手術(口)罩一級之性能要求。