- 發文/公布日期：2022-08-01
- 文件類別：函
- 文號：FDA器字第1110810263號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：733
主旨：
- 有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。
說明：
- 一、復貴公司111年7月25日未列字號函。
二、依據醫療器材分類分級管理辦法之附表中「I.4040醫療用衣物」鑑別內容，「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準 CNS14774（T5017）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準之性能規格要求；另若標示/宣稱具 N95（等同或以上者）效果之「醫用面（口）罩」者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依 CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2 等級（等同或以上者）之性能規格要求，故第二等級醫用口罩若標示/宣稱具N95（等同或以上者）效果，辦理許可證展延時，依本署111年7月19日FDA器字第1111607025號函檢附之性能檢驗報告「壓差」項目，以「呼吸氣阻抗」替代。
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