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醫療器材
  • 發文/公布日期：2022-09-01
  • 文件類別：公告
  • 文號：FDA器字第1111604641號
  • 分類：醫材許可證業務
  • 點閱次數：241

主旨：

    關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經本署於111年8月31日FDA器字第1111604640號公告，請查照並協助轉知所屬會員。

說明：

    一、人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材之研發亦日益增加，為確保應用人工智慧技術產品之安全、效能及品質，提供旨揭指引以作為評估產品開發及申請查驗登記所須資料之參考。 二、本公告另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區之最新消息(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊平台(http://imdis.fda.gov.tw/)之最新消息(路徑：網站首頁>公告訊息>最新消息)。 三、本署110年7月7日FDA器字第1101607081號公告自即日起停止適用。

公告影像檔

相關附件檔案

FDA器字第1111604640號公告、人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引

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