• 發文/公布日期：2022-11-08
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1111610338號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：1243

主旨：

辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、原廠授權登記書等正本文件，得以電子簽章簽署，詳如說明二，請查照並轉知所屬。

說明：

一、依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則規定，申辦第二、三等級輸入醫療器材查驗登記、許可證展延，及部分第二、三等級醫療器材許可證變更案，申請商應檢附國外原廠授權登記書、原廠變更說明函等正本文件。 二、前揭二項原廠出具之正本文件，得以電子簽章方式簽署，惟須於文件內加註「該文件以電子簽章方式簽署」，或由原廠另出具說明該廠電子簽章形式之文件視同正本，俾便辨識該文件非為原廠授權人員親簽後影印之影本。