- 發文/公布日期：2022-12-02
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1111611668號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：223
主旨：
- 公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。
依據：
- 行政程序法第165條。
說明：
- 公告事項：
一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」及「甲狀腺刺激素及總甲狀腺素檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。
公告影像檔
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相關附件檔案
1111611668_附件一、1111611668_附件二
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