• 發文/公布日期：2022-12-09
• 文件類別：公告
• 文號：FDA品字第1111107892A號
• 分類：醫材優良運銷準則
• 點閱次數：1679

主旨：

為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。

說明：

一、依醫療器材管理法第24條規定略以：「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」同法第70條規定略以：「有下列情形之一者，處新臺幣三萬以上一百萬以下罰鍰，...六、違反第24條第一項規定，未符合醫療器材優良運銷準則，或違反第24條第二項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。...除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布醫療器材商名稱，並令其限期改善，改善期間得停止其全部或一部醫療器材之批發、零售、輸入及輸出；屆期未改善者，得按次處罰至改善為止。」 二、復依衛生福利部110年3月18日衛授食字第1091107544號公告，領有公告附件品項清單許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應於112年5月1日前取得運銷許可；如未依期限取得者，將依醫療器材管理法相關規定辦理。 三、醫療器材商如擬規劃申請符合醫療器材優良運銷準則之檢查，請儘速向本署提出檢查申請，或函知本署切結自112年5月1日起不再批發、輸入或輸出公告品項，以免影響自身權益。 四、醫療器材商所持有或授權輸入之醫療器材非公告附件品項、分類分級代碼或等級與本署醫療器材許可證資料庫有疑義者，亦請轉知業者逕洽本署（醫療器材及化妝品組）確認。 五、相關規定、申請書格式、申請方式及應檢附文件，可至本署網站「業務專區」之「醫療器材」項下「醫療器材優良運銷準則（GDP）專區」（網址：http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid