有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。-台灣藥物法規資訊網

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醫療器材

主旨：

有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」等 2 項醫療器材技術基準，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。二、相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之醫療器材法規專區。