• 發文/公布日期：2023-01-16
• 文件類別：公告
• 文號：FDA品字第1121100276A號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：1308

主旨：

有關醫療器材輸入業者加貼中文標籤之製造許可（QMS），得合併所持國外製造業者製造許可（QSD）審理一案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。

說明：

一、按醫療器材管理法（下稱本法）第 10 條規定，從事貼標行為之醫療器材商，屬「醫療器材製造業者」，復依本法第 13 條規定應申領製造業醫療器材商許可執照，並依本法第 22 條規定建立醫療器材品質管理系統，經中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造，合先敘明。 二、惟醫療器材輸入業者現行確有從事貼標需求，得合併其所持國外製造業者製造許可（QSD）之變更案件或後續展延等程序一併審理，並於案內另行檢附下列文件辦理： （一）製造業醫療器材商許可執照。 （二）國外原製造廠授權書。 （三）業者建立管制貼標等品質作業之程序文件。 （四）自行貼標之許可證清單及核定之中文標籤。 三、另，本署將規劃專案之不定期稽查，違反者依本法第 68 條規定，可處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰，請轉知所屬會員，儘早向本署提出申請。