- 發文/公布日期：2023-04-10
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1121602642號
- 分類：醫材屬性管理
- 點閱次數：344
主旨：
- 公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
說明：
- 一、為促進醫療器材法規國際協和，並協助業者於醫療器材研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材採認工作，自民國93年至110年已陸續公告採認1,081項國內外醫療器材標準，並建置「醫療器材採認標準資料庫」(https://mdlicense.itri.org.tw/MDDB/Recognized/RecognizedDB.aspx)，提供各界查詢。
二、本次公告「112年度醫療器材標準採認清單」(附件1)，共採認1,156項醫療器材標準，包含新增76項、廢除1項及原有採認標準1,079項(其中61項標準有更新改版)。
三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除者，另整理「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(附件2)共255項，請儘早採用新版或相關替代標準。
四、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
公告影像檔
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相關附件檔案
1121602642_附件一、1121602642_附件二
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