• 發文/公布日期：2023-04-26
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1121602293號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：1703

主旨：

為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附（配）件之產地國別標示乙事，詳如說明段，請查照並轉知所屬。

說明：

一、為減少醫療器材許可證產品所屬附（配）件之產地國別標示與許可證所載製造業者國別不同，致通關問題，業者可於查驗登記或變更登記申請時，檢附產品附（配）件之原廠包裝、標籤（標有產地國別，如「made in 國別」），並提供相關原廠製程說明，經本署審核後，將附（配）件之原廠包裝、標籤一併核定於標籤、說明書或包裝核定本，以利輸入產品通關。如後續附（配）件之產地有異動之情形，業者應依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條第1項附表四規定辦理標籤、說明書或包裝變更。 二、如有疑義，可至本署網站常見問答 QA 查詢（查詢路徑：食藥署首頁http://www.fda.gov.tw＞業務專區＞醫療器材＞常見問題 QA ＞廠商＞其他）。