公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等2項醫療器材技術基準。-台灣藥物法規資訊網

:::

醫療器材

主旨：

公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等2項醫療器材技術基準。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」及「凝血功能體外診斷試劑技術基準」2項醫療器材技術基準，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準參考。二、相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之醫療器材法規專區。