- 發文/公布日期：2023-09-14
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1121607550號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：1436
主旨：
- 關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經食藥署於112年9月14日FDA器字第1121607549號公告修正。
說明：
- 一、人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材之研發亦日益增加，為確保肺結節電腦斷層影像及糖尿病視網膜病變眼底影像CADe醫療器材產品之安全、效能及品質，於旨揭指引提供相關技術重點，以作為評估產品開發及申請查驗登記所須資料之參考。
二、本公告另載於食藥署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台(http://aimd.fda.gov.tw/)之最新消息(路徑：網站首頁>公告訊息>最新消息)。
三、食藥署111年8月31日FDA器字第1111604640號公告自即日起停止適用。
公告影像檔
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