• 發文/公布日期：2023-12-04
• 文件類別：公告
• 文號：FDA品字第1121108106號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
• 點閱次數：1160

主旨：

為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳如說明段。

說明：

一、依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第 6 條規定略以：「（第 1 項）醫療器材製造許可有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿 6 個月前至 12 個月間申請；……。（第 2 項）依前項所定期間申請展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療器材製造業者，原製造許可之效力延長至准駁之日。」合先敘明。 二、鑒於部分業者因故未及於前揭辦法第 6 條第 1 項所定「期滿 6 個月前至 12 個月間」申請製造許可展延，致無法適用同條第 2 項之規定，可能衍生製造許可逾期相關疑義，進而影響廠內生產計畫、產品輸入（通關）或產品查驗登記等事項，爰請業者注意製造許可之有效期限，並妥適規劃後續展延申請期程，以持續維持製造許可有效。 三、另，倘業者於原製造許可有效期滿 12 個月前提出後續展延申請，通過檢查之製造許可有效期限為「自發文日起 3 年內有效」；業者於原製造許可有效期滿後始提出後續展延申請，本署將採新案檢查程序辦理。