- 發文/公布日期：2023-11-28
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1121610815號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：1667
主旨：
- 有關衛生福利部修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三，製造許可編號納為許可證登記事項之相關措施。
說明：
- 一、有關旨揭準則修正第 3 條及第 13 條，將製造許可編號納為許可證登記事項及變更事項，衛生福利部前於 112 年 11 月 27 日以衛授食字第 1121610033 號令發布，先予敘明。
二、因應製造許可編號新增為醫療器材許可證登記事項，製造許可編號將登載於核准之醫療器材許可證，並可於許可證資料庫系統查詢。
三、旨揭準則修正發布前（112 年 11 月 27 日）已核發之醫療器材許可證，辦理方式如下：
（一）許可證所連結之製造許可編號與查驗登記時所檢附之製造許可相同，尚無異動時，得於該許可證辦理展延或因其他登記事項辦理變更時，由食藥署一併加註於許可證備註欄位，且該製造許可編號登載不另外收取費用，尚無需於準則修正發布後即向食藥署申請變更新增製造許可編號。
（二）許可證所連結之製造許可編號異動時，應向食藥署申請製造許可編號變更。
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相關附件檔案
1121610815_附件一、1121610815_附件二、1121610815_附件三
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