- 發文/公布日期：2024-02-06
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1131600849號
- 分類：其他
- 點閱次數：463
主旨：
- 為加速高風險醫療器材案件審查效率，本署「醫療器材諮議會線上審查平台」已建置完成，惠請協助轉知轄下所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。
說明：
- 一、旨揭平台適用範圍為113年4月(包含4月)後提交醫療器材諮議會審議之新申請案。請醫療器材商配合將現行光碟檢送之電子化題會資料改以旨揭平台提交送審。(平台網址:http://mdac.fda.gov.tw/Apply)
二、醫療器材商如有提交資料至前述平台之需求，請以公司名義填具「醫療器材諮議會線上審查平台_業者帳號申請書」(附件)，事先向本署提出帳號申請，無需繳交費用。
三、醫材諮議會線上審查作業試行期間(規劃試行6個月)採線上與紙本雙軌併行，以利使用者熟悉介面操作，惟原則仍以線上審查為主，請依個案承辦人通知檢附紙本資料到署。
四、醫療器材諮議會相關更新文件與燒錄程式(送件小幫手)，將另公布於本署醫療器材諮議會網頁。
公告影像檔
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