補充說明前行政院衛生署99年9月8日署授食字第0991611431號函有關客製化器材(custom-made device)之管理，請查照並轉知所屬。-台灣藥物法規資訊網

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醫療器材

主旨：

補充說明前行政院衛生署99年9月8日署授食字第0991611431號函有關客製化器材(custom-made device)之管理，請查照並轉知所屬。

說明：

為解決現有市售產品無法滿足特定病患生理結構特徵或病理因素之需求，由醫師基於專業知識及責任，專為特定單一病患使用而規劃及設計，並向我國同類產品醫療器材許可證所載製造業者請求生產客製化器材，屬醫療服務之一環，無須向中央主管機關申請查驗登記或登錄，亦無需報備。