有關本署公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」案，請查照並轉知所屬會員知悉參辦。-台灣藥物法規資訊網

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醫療器材

發文/公布日期：2024-03-19
文件類別：函
文號：FDA器字第1131600723A號
分類：其他
點閱次數：440

主旨：

有關本署公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」案，請查照並轉知所屬會員知悉參辦。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，本署公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。二、另為確保流感病毒抗原快篩檢驗試劑及新型冠狀病毒抗原檢驗試劑檢驗病毒變異株之能力，對於已取得是類產品許可證者，自即日起，應建立產品檢測變異株之風險評估計畫，並依計畫確實執行，評估方式可參考基準內容擬定。後續是類產品許可證申請許可證變更或展延時，應依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條附表四「應檢附文件、資料項目20」，及第17條第1項第6款「其他經中央主管機關指定之文件、資料」規定，檢附變異株評估計畫書，始予以同意變更或展延。三、有關「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」修正公告，載於本署全球資訊網（www.fda.gov.tw）之醫療器材法規專區。

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