• 發文/公布日期：2024-05-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1131603789號
• 分類：其他
• 點閱次數：272

主旨：

有關徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見一案，請查照並協助轉知所屬會員。

說明：

一、為協助我國醫療器材產業發展，接軌國際管理制度，因應人工智慧/機器學習之技術特點，使產品核准規格可循一定程序，於核定範圍內變更，特訂定本要點暨撰寫說明指引草案(如附件)，協助業者釐清準備相關文件資料。 二、本指引草案另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台(http://aimd.fda.gov.tw/)之最新消息(路徑：網站首頁>公告訊息>最新消息)。 三、對於本指引草案內容有任何意見或修正建議者，請於發文日期之次日起21日內陳述意見，以電話或電子信箱方式聯絡本署葉小姐，電話：02-27877593，電子信箱：yilunyeh@fda.gov.tw。