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醫療器材
  • 發文/公布日期：2024-07-03
  • 文件類別：函
  • 文號：FDA品字第1131104366號
  • 分類：其他
  • 點閱次數：617

主旨：

    有關助聽器(G.3300)、醫療用衣物(I.4040)及機械式助行器(O.3825)等3品項應符合特定之規格及性能，製造業者應適時檢視品質管制規範確保產品符合規格，請查照並轉知所屬。

說明：

    一、依據醫療器材管理法第30條第1項規定辦理。 二、查衛生福利部112年8月15日衛授食字第1121606039號公告「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」，並自113年9月1日生效。復按醫療器材品質管理系統準則第47條及第69條之規定，製造業者應規劃生產及服務流程，據以執行、監控及管制，確保產品符合規格，並依據產品特性，以書面訂定適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性，且留存相應之生產及管制紀錄。 三、旨揭品項相關製造業者，應依上開準則之規定適時檢視產品性能規格，並為適當之檢驗查證，相關檢驗規格及相應之檢驗報告應留廠備查。前揭檢視及查證紀錄應於後續展延檢查或不定期檢查時，提供檢查人員確認其符合性，並予敘明。

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相關附件檔案

1131104366_附件一、1131104366_附件二

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