• 發文/公布日期：2024-08-30
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1131606913號
• 分類：其他
• 點閱次數：1568

主旨：

公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。

說明：

一、為促進醫療器材法規國際協和，並協助業者於醫療器材研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材採認工作，自民國93年至112年已陸續公告採認1,155項國內外醫療器材標準，並建置「醫療器材採認標準資料庫」，提供各界查詢。 二、本次公告「113年度醫療器材標準採認清單」，總計採認1,298項醫療器材標準，包含新增143項及原有採認標準1,155項(其中4項標準有更新改版)。 三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除者，另整理「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請儘早採用新版或相關替代標準。 四、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw) 之公告區及醫療器材法規專區。