有關本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。-台灣藥物法規資訊網

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醫療器材

主旨：

有關本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」及「定量檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」2項醫療器材技術基準，提供廠商作為產品研發及查驗登記資料準備之參考。二、相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之醫療器材法規專區。