• 發文/公布日期：2024-09-25
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1131608119號
• 分類：其他
• 點閱次數：1836

主旨：

本署公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。

說明：

一、本署為協助我國人工智慧/機器學習醫療器材產業發展，使產品核准規格可循一定程序，於核定範圍內變更，並於113年9月23日公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫 (Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」，現對指引內容彙整撰擬旨揭問答集，提供各界參考，以加速此類產品預定變更控制計畫之規劃，縮短上市時程。 二、旨揭問答集請至本署全球資訊網站http://www.fda.gov.tw/(路徑：首頁>業務專區>醫療器材>法規專區>其他)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台http://aimd.fda.gov.tw/(路徑：首頁>輔導專區>常見問答)下載。