- 發文/公布日期：2024-11-04
- 文件類別：函
- 文號：FDA器字第1131609392號
- 分類：其他
- 點閱次數：1654
主旨：
- 配合國內毒品防制政策需要，本署鼓勵業者提出「提供病患成癮治療使用之毒品快篩試劑」醫療器材查驗登記申請，請轉知所屬會員查照辦理。
說明：
- 一、為病患成癮治療使用需要，本署鼓勵業者研發並提出作為診斷疾病狀況或其他狀況 (含健康狀態之決定) 而使用之新興毒品 (例如：Etomidate) 快篩試劑醫療器材查驗登記申請。
二、業者如欲研發或申請相關產品醫療器材查驗登記，可參考本署於103年5月20日公告之「濫用藥物體外診斷試劑技術基準」，進行產品臨床前及/或臨床評估測試，相關基準內容可至本署網站 ( http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 法規專區 > 行政規則項下查詢使用。
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