• 發文/公布日期：2024-12-24
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1131609973號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：1087

主旨：

有關部分類型之第二、三等級醫療器材查驗登記及許可證變更申請案件將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件：
(一)「同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證(子證)變更案。
(二)「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。
(三)臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

二、「醫療器材查驗登記電子化送件系統」入口網站、申請須知及系統使用手冊，請至本署網頁 (http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12014)查詢相關資訊。

三、「醫療器材查驗登記電子化送件系統」須以工商憑證IC卡、XCA組織及團體憑證、自然人憑證IC卡、健保卡登入，登入之設定方式，請參考「工商憑證或XCA組織及團體憑證IC卡驗證暨自然人憑證/健保卡設定說明指引」(下載網址：https://mds.fda.gov.tw/ 或 https://mdcm.fda.gov.tw/ 最新消息/帳號註冊與工商憑證登入使用說明)。

四、業者如有無法以電子化送件方式申請之情形，請來函敘明原因，本署將視情形接受個案以紙本申請。