• 發文/公布日期：2025-01-09
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1131611353A號
• 分類：其他
• 點閱次數：613

主旨：

公告「國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，請惠予協助轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、智慧科技醫療器材日新月異，為加速產品上市落地，提升軟體功能導入應用及增加臨床效益，公告旨揭輔導要點以作為申請諮詢輔導服務之依據。
二、旨揭公告要點請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)之醫療器材專區之最新消息(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台（網址：http://aimd.fda.gov.tw）之「輔導專區」下載。
三、本署113年4月22日FDA器字第1131602080號公告之「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」自即日起停止適用。