• 發文/公布日期：2025-06-05
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1141613786A號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：730

主旨：

有關本署公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」及「臨床多標的檢測系統儀器技術基準-以即時聚合酶連鎖反應分析儀為例」2項基準，提供廠商做為產品研發及查驗登記資料準備之參考。

二、相關公告載於本署全球資訊網站 (www.fda.gov.tw)之醫療器材法規專區。