• 發文/公布日期：2025-07-22
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1141616428號
• 分類：其他
• 點閱次數：724

主旨：

公告「114年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。

說明：

一、為促進醫療器材法規國際協和，並協助業者於醫療器材研發製造時能有所依循及參考，本署持續更新醫療器材標準採認清單，以提供業者作為研發製造醫療器材之參考。

二、本次公告「114年度醫療器材標準採認清單」，總計採認1,357項醫療器材標準，包含新增79項、廢除9項及原有採認標準1,287項(其中185項標準有更新改版)。

三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除者，另整理「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請儘早採用新版或相關替代標準。

四、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。【請至本署網站首頁下載相關資料，網址：本署首頁> 業務專區 > 醫療器材 > 法規專區 > 行政規則】