• 發文/公布日期：2025-08-08
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1141617494號
• 分類：其他
• 點閱次數：517

主旨：

本署公布修正「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。

說明：

一、本署積極推動國產人工智慧醫療器材專案諮詢輔導，針對常見疑義與各界提問，已於112年10月26日公布旨揭問答集在案。因應近年常見提問，爰滾動式修正及新增本問答集內容，提供人工智慧/機器學習技術醫療器材常見問題之回應供各界參考，以加速產品研發進度，縮短產品上市期程。

二、旨揭問答集請至本署全球資訊網站http://www.fda.gov.tw/(路徑：首頁> 業務專區> 醫療器材> 法規專區>其他)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台http://imdis.fda.gov.tw/(路徑：首頁>輔導專區>常見問答)下載。