• 發文/公布日期：2025-09-26
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1141611044號
• 分類：醫材臨床試驗
• 點閱次數：557

主旨：

有關醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、自114年10月1日起，醫療器材臨床試驗計畫新申請案將全面採行由「數位化醫療器材臨床試驗平台」電子化送件。

二、「數位化醫療器材臨床試驗平台」入口網站為：http://mdctp.fda.gov.tw ，相關書面操作說明及影音懶人包亦放置於該平台。

三、如有無法以電子化送件方式申請之情形，請來函敘明原因，本署將視情況接受個案以紙本申請。