• 發文/公布日期：2025-11-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1141600467號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：308

主旨：

部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。

說明：

一、我國自89年6月21日公布施行「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定（業已廢止），嗣於93年12月30日公布施行「醫療器材管理辦法」（業已廢止），復於110年5月1日公布施行「醫療器材分類分級管理辦法」，合先敘明。 

二、部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱係依前揭「醫療器材分類分級」及「醫療器材管理辦法」所公告之醫療器材主類別名稱刊載，該名稱雖與「醫療器材分類分級管理辦法」所列名稱不盡相符，惟皆屬相同主類別。
 

三、檢送醫療器材主類別名稱變更對照表1份。