• 發文/公布日期：2026-02-03
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1151601080號
• 分類：其他
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主旨：

本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」，請轉知所屬會員配合該中心之調查作業，請查照。

說明：

一、為強化我國醫療器材供應現況與風險的掌握，本署委託財團法人金屬工業研究發展中心執行旨揭計畫，該計畫將評估醫療器材短缺通報、掌握醫療器材供應量能，及早因應可能的供應中斷風險，以強化我國醫療器材供應韌性。
二、該中心受本署委託執行計畫之工作項目略述如下：
（一）協助本署即時處理醫療器材供應量能調查事件。
（二）協助本署處理醫療器材短缺通報案件，包含分析各通報案類似品應調查項目，協助調查國內供應量、市占率等，並即時提供綜合評估意見。
（三）盤點藥品醫材儲備動員管制辦法第4條「儲備藥品醫材品項數量表」所列醫療器材品項、關注醫材與必要醫療器材品項清單之許可證數據，並進行供應狀況調查至少1次；依本署業務需求，掌握本署指定醫療器材產品之供應狀況。
（四）更新上述醫材緊急聯絡窗口名單，包含醫療器材公協會。
三、本年度該中心將不定期就前揭工作項目與醫療器材業者聯繫，請予以協助提供資料。所有蒐集資料僅作為本署內部評估或研擬政策之參考，不涉及單一廠商營業秘密之揭露。
四、另本署與該中心之委託契約明定其於履約期間所知悉之機關機密或任何不公開之文書、圖畫、消息、物品或其他資訊，均應保密，不得洩漏。
五、倘貴公司對調查過程或資料使用有疑義，得逕洽本署聯絡人。